I tukuna e te FDA he panui e kiia ana ko "rehita taputapu me te raarangi" i runga i tana paetukutuku mana i te 23 o Hune, e kii ana:
Kaore te FDA e tuku Tiwhikete Rehitatanga ki nga whare rongoa. Kaore te FDA e whakamana i te rehitatanga me te raarangi
nga korero mo nga umanga kua rehita me te raarangi. Ko te rehitatanga me te raarangi kaore e tohu i te whakaaetanga, i te whakakore ranei i tetahi umanga
o ratou taputapu ranei.
Ko nga take e tika ana kia aro atu ki te rehitatanga FDA e whai ake nei:
Pātai 1: ko wai te tari i tukuna te tiwhikete FDA?
A: kaore he tiwhikete mo te rehitatanga FDA. Mena kua rehitatia te hua ki te FDA, ka whiwhi te nama rehitatanga. Ka hoatu e te FDA he reta whakautu ki te kaitono (kua hainatia e te kaiwhakahaere matua o te FDA), engari kaore he tiwhikete FDA.
Ko te panui a te FDA mo taua panui i tenei wa he whakamaumahara kaha! Na te whanaketanga o nga ahuatanga o te mate uruta i roto i te United States, kua nui haere te tono mo nga hua aukati mate uruta hauora i kaweake ki te United States, kua piki hoki te tono mo te rehitatanga kaweake.
I te wa e kii ana etahi hinonga ki te FDA ki te tuku tiwhikete ki nga kaihanga, ka whiwhi etahi hinonga tohatoha "Tiwhikete FDA" rūpahu ina korero ana ki nga kaihanga.
Pātai 2: Kei te hiahia te FDA ki tetahi taiwhanga whaimana?
A: Ko te FDA he umanga whakahaere ture, ehara i te tari ratonga. Mena ka kii tetahi he taiwhanga tohu tohu FDA, he iti rawa te whakapohehe i nga kaihoko, na te mea karekau he ratonga a te FDA.
Nga tari tohu wahine me nga taiwhanga, kaore he mea e kiia ana he "taiwhanga kua tohua." I te mea he pokapü whakahaere ture a te kawanatanga, kaua e uru te FDA ki nga mea penei i te noho hei kaiwawao me te kaipara. Ka whakamatautau noa te FDA i te ratonga
Ko te kounga o te GMP o te taiwhanga ka mohiohia, ka tukuna te tiwhikete me te tiwhikete, engari kaore e "tohua" ka tūtohutia ranei ki te iwi.
Pātai 3: ka hiahia te rehitatanga FDA ki tetahi kaihoko US?
A: Ae, me tohua e te hinonga tetahi tangata whenua o Amerika (kamupene/Association) hei kaihoko ina rehita me te FDA. Ko te kaihoko te kawenga mo nga ratonga tukanga kei te United States, koinei te hunga pāpāho ki te whakapā atu ki te FDA me te kaitono.
Nga hapa noa i te rehitatanga FDA
1. He rereke te rehitatanga FDA mai i te tiwhikete CE. He rereke te ahua o tana tohu tohu mai i te whakamatautau hua tohu tohu CE + aratau tiwhikete ripoata. Ko te rehitatanga FDA e mau ana i te aratau whakapuakanga pono, ara, he pai to aratau whakapuakanga whakapono mo o ake hua
I runga ano i nga paerewa e tika ana me nga whakaritenga haumaru, kua rehitatia ki te paetukutuku a te US Federal, mena he aitua te hua, me kawe e ia te kawenga. Na reira, ko te rehitatanga FDA mo te nuinga o nga hua, kaore he whakamatautau tauira tuku
Me te korero o te tiwhikete.
2. Te wa whaimana o te rehitatanga FDA: Ko te rehitatanga FDA he mana mo te tau kotahi. Mena kua neke atu i te kotahi tau, me tuku ano mo te rehitatanga, me utu ano te utu mo te tau.
3. Kua rehitatia te FDA me te tiwhikete?
Inaa, kaore he tiwhikete mo te rehitatanga FDA. Mena kua rehitatia te hua ki te FDA, ka whiwhi te nama rehitatanga. Ka hoatu e te FDA he reta whakautu ki te kaitono (kua hainatia e te kaiwhakahaere matua o te FDA), engari kaore he tiwhikete FDA.
Ko te tiwhikete e kitea ana e matou ka tukuna e te tari takawaenga (kaiwhakahaere rehita) ki te kaihanga ki te whakamatau kua awhina i te kaihanga ki te whakaoti i te "rehitatanga whare whakaputa me te rehita momo hua" e hiahiatia ana e te FDA
(Rehitatanga whakatuu me te raarangi taputapu), ko te tohu kua oti ko te awhina i te kaihanga ki te whiwhi i te nama rehitatanga FDA.
E ai ki nga taumata morearea rereke, ka wehewehea e te FDA nga taputapu rongoa ki nga waahanga e toru (I, II, III), me te akomanga III te taumata morearea teitei.
Kua whakamaramatia e te FDA te whakarōpūtanga hua me nga whakaritenga whakahaere mo ia taputapu rongoa. I tenei wa, neke atu i te 1700 nga momo raarangi taputapu rongoa. Mena kei te pirangi tetahi taputapu rongoa ki te uru ki te maakete o Amerika, me whakamarama i te tuatahi te whakarōpūtanga me nga whakaritenga whakahaere o nga hua e tono ana mo te hokohoko.
I muri i te whakamarama i nga korero o runga ake nei, ka taea e te hinonga te tiimata ki te whakarite i nga rauemi tono e tika ana, me te ripoata ki te FDA kia rite ki etahi tikanga kia whiwhi whakaaetanga. Mo nga hua katoa, me rehita nga umanga me te whakararangi i nga hua.
Mo nga hua o te akomanga I (te kaute mo te 47%), ka whakatinanahia te mana whakahaere. Ko te nuinga o nga hua me rehita noa, ka whakarārangihia me te whakatinana i nga paerewa GMP, a ka uru nga hua ki te maakete o Amerika (he iti noa o raatau e hono ana ki te GMP)
He iti rawa nga hua kua rahuitia me tuku 510 (k) tono ki te FDA, ara ko te PMN (whakamohiotanga i mua i te maakete));
Mo nga hua o te akomanga II (te kaute mo te 46%), ka whakatinanahia te mana motuhake. Whai muri i te rehitatanga me te raarangi, me whakauru nga hinonga ki te GMP me te tuku tono 510 (k) (he iti noa nga hua he 510 (k) whakawehenga);
Mo nga hua o te akomanga III (mo te 7%), ka whakatinanahia te raihana hokohoko o mua. Whai muri i te rehitatanga me te raarangi, me whakauru nga hinonga ki te GMP me te tuku tono PMA (tono hokohoko mua) ki te FDA (Wahanga III)
PMN).
Mo nga hua o te karaehe I, i muri i te tukunga o te hinonga i nga korero e tika ana ki te FDA, ka tukuna noa e te FDA he panui, kaore he tiwhikete e tika ana kia tukuna ki te hinonga; mo nga taputapu akomanga II me III, me tuku e te hinonga te PMN, te PMA ranei, me te FDA
Hoatu ki te hinonga he reta whakaae kia uru atu ki te maakete, ara, tukua te hinonga ki te hoko tika i ana hua ki te maakete taputapu rongoa US i runga i tona ake ingoa.
Ko te haere ki te hinonga mo te aromatawai GMP i roto i te tukanga tono ka whakatauhia e te FDA i runga i te taumata morearea hua, nga whakaritenga whakahaere me nga urupare maakete me etahi atu waahanga matawhānui.
Mai i nga korero o runga ake nei, ka kite tatou ka taea e te nuinga o nga hua te whiwhi tiwhikete FDA i muri i te rehitatanga, te raarangi hua me te whakatinanatanga o te GMP mo nga taputapu rongoa, te tuku ranei i te tono 510 (k).
Me pehea te tirotiro mena kua tohua te hua e te FDA kua rehitatia ranei ki te 510k?
Ko te huarahi whai mana anake: tirohia te paetukutuku FDA
Wā tuku: Hānuere-09-2021