I tukuna e te FDA he panui "Rehitatanga Pūrere me te raarangi" i runga i tana paetukutuku mana i te 23 o Hune, i whakamarama ai:
Kāore te FDA e tuku tohu tiwhikete rēhita ki nga whakaritenga rongoa. Kaore te FDA e tohu ana i te rehitatanga me te raarangi
Nga korero mo nga umanga kua rēhita me te raarangi. Ko te rehitatanga me te raarangi kaore e tohu i te whakaaetanga, te whakakore ranei i te umanga
ko a raatau taputapu ranei.
Ko nga take e tika ana kia ata whakarongo tatou ki te rehitatanga o te FDA e whai ake nei:
Pātai 1: Ko tehea te tari i tukuna e te Tiwhikete FDA?
A: Kaore he Tiwhikete mo te Rehitatanga FDA. Mena kua rēhitatia te hua ki te FDA, ka whiwhi te nama rēhitatanga. Ka whakawhiwhia e te FDA te reta whakautu (i hainatia e te Kaiwhakahaere Matua o te FDA), engari kaore he tiwhikete FDA.
Ko te panui a FDA mo taua panui i tenei wa he whakamaharatanga kaha! Na te whanaketanga o mua o te ahuatanga e pa ana ki te United States, ko te tono mo te aukati i nga utu mo te mate uruta e pa ana ki te United States kua piki haere, a ko te tono mo te rehitatanga kaweake kua piki ake
I te wa e uru ana etahi umanga ki te FDA ki te whakaputa tohu ki nga kaiwhakanao, ka taea e nga umanga tohatoha te "tohu tohu FDA" i te wa e poipoihia ana nga Kaitohu.
Pātai 2: Kei te hiahia a FDA ki te taiwhanga whaimana?
A: Ko te FDA he tari ture ture, ehara i te tari umanga. Mena e kii ana tetahi ko ratou he taiwhanga tohu FDA, he iti rawa te tinihanga i nga kaihoko, na te mea kaore he ratonga a te iwi a te FDA
Nga umanga Tiwhikete Sex me nga kaimahi taiwhanga, kaore ano kia kiia he "taiwhanga tohu.". Hei tari ture ture a te kawanatanga, kaore te FDA e whai waahi ki nga mea penei i te kaimutu me te kaitakaro. Ko te FDA anake te whakamatautau
Ko te kounga o te GMP o te taiwhanga ka mohiotia, me te whakaputa i te tiwhikete tohu me te tiwhikete, engari kaore e "tohu" kua tohua "ranei ki te iwi.
Pātai 3: Ko te rehitatanga o te FDA me tono he kaihoko US?
A: Ae, me whakarite e te umanga tetahi tangata US (kamupene / Association) hei kaihoko i te rēhita me te FDA. Ko te kaihoko te kawenga mo nga ratonga tukatuka kei te United States, ko te hunga pāpāho kia whakapā atu ki te FDA me te kaitono.
He hapa noa i te Rehitatanga FDA
1.. He rereke te rēhitatanga FDA mai i te Tiwhikete CE CE. He rereke te aratau tohu mai i te CE CE CE CET CET CETITIMT + TE WHAKAMAHI KAUPAPA. Ko te rehitatanga o te FDA e tino whakamahi ana i te aratau whakapuakitanga tuuturu, ara, he pai te korero mo te whakapono pono mo o hua ake
Ka rite ki nga paerewa whaitake me nga whakaritenga haumaru, me te rēhitatanga i te paetukutuku a te US Federal, mena he aitua me te hua, na me kawe e ia nga kawenga e tika ana. Na reira, Rehitatanga FDA mo te nuinga o nga hua, kaore he whakamatautau tauira
Me te tauākī o te tiwhikete.
2.. Ko te waa whaimana o te Rehitatanga FDA: he tika te rēhitatanga FDA mo te tau kotahi. Mena he nui ake i te kotahi tau, me tuku mai mo te rehitatanga, a, me utu ano hoki nga utu a-tau.
3. I rēhitatia te FDA me te tiwhikete?
Ina hoki, kaore he tiwhikete mo te rehitatanga FDA. Mena kua rēhitatia te hua ki te FDA, ka whiwhi te nama rēhitatanga. Ka whakawhiwhia e te FDA te reta whakautu (i hainatia e te Kaiwhakahaere Matua o te FDA), engari kaore he tiwhikete FDA.
Ko te tiwhikete e kitea ana e maatau, ka tukuna e te Kaitautoko Whakawhitiwhiti (Rehita Rehitatanga) ki te kaiwhakanao hei whakamatau i te awhina i te kaiwhakanao ki te whakaoti i te "Rehita Whakatakotoranga me te Rēhita Momo Huarahi" e hiahiatia ana e te FDA
(Ko te rēhitatanga me te raarangi taputapu), ko te tohu kua oti ko te awhina i te kaiwhakanao ka whiwhi i te nama rēhitatanga FDA.
E ai ki nga reanga rereke, ka wehe te FDA i nga taputapu rongoa ki nga waahanga e toru (II, II, III), me te akomanga III te taumata teitei.
Kua tino tautuhia e te FDA nga whakaritenga o te whakarōpūtanga hua me nga whakaritenga whakahaere mo ia taputapu rongoa. I tenei wa, neke atu i te 1700 nga momo o te raarangi rongoa rongoa. Mena kei te hiahia tetahi taputapu rongoa ki te uru ki te maakete US, me whakaatu tuatahi ki nga whakaritenga me nga whakaritenga whakahaere o nga hua i tono mo te maakete.
I muri i te whakamaarama i nga korero i runga ake nei, ka taea e te hinonga te tiimata ki te whakarite i nga taonga tono e tika ana, me te ripoata ki te FDA kia rite ki etahi tikanga kia whiwhi whakaaetanga. Mo nga hua, nga hinonga me rēhita me nga raarangi raarangi.
Mo te akomanga I nga hua (kaute mo te 47%), ka whakatinanahia te mana whakahaere. Ko te nuinga o nga hua anake e tika ana kia rehitatia, raarangi paerewa GMP, me nga hua ka uru ki te maakete US (he iti rawa te hono me te GMP)
He tokoiti noa nga hua rahui me tuku i te tono 510 (k) ki te FDA, ara te pmn (whakamohiotanga matapae);
Mo nga hua II (Kaute mo te 46%), ka whakatinanahia te mana motuhake. I muri i te rehitatanga me te raarangi, me whakauru te tono GMP me te tuku i te tono 510 (k) (he maha nga hua ko te 510 (k) te utu);
Mo nga hua III (tata ki te 7%), kua whakatinanahia te raihana tauhokohoko. I muri i te rehitatanga me te raarangi, me whakatinana a GMP me te tuku i te PMA (te tono matapae) ki te FDA (waahanga III)
Pmn).
Mo te akomanga i nga hua, i muri i te tuku i te hinonga e whai kiko ana ki te FDA, ko te FDA anake te panui, kaore ano kia tukuna he tiwhikete e tika ana ki te hinonga; Mo te akomanga II me nga Pūrere III, me tuku e te umanga a PMM, PMA ranei, me te FDA
Homai te reta whakaaetanga a te umanga, ara, tukua te hinonga ki te hoko tika i ana hua i roto i tona ake whenua.
Ahakoa ki te haere ki te umanga mo te aromatawai GMP i roto i te tukanga tono kua rite ki te taumata o te mate o te hua, nga whakaritenga whakahaere me nga urupare a te maakete me etahi atu mea whanui.
Mai i runga ake nei, ka kite tatou ko te nuinga o nga hua ka taea te whiwhi tohu FDA i muri i te rehitatanga, te raarangi hua me te whakatinanatanga o te tono rongoa, te tuku ranei i te tono 510 (K).
Me pehea te tirotiro mehemea kua tohua te hua e te FDA kua rehitatia ranei i te 510K?
Ko te huarahi whai mana anake: tirohia te paetukutuku FDA
Te wa tuku: Jan-09-2021